2023年2月14-15日，德國新帕泰克將攜激光粒度分析儀HELOS參加在江蘇泰州舉辦的第四屆全國醫藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇，提供現場(chǎng)測樣并與您分享醫藥粉體粒度粒形表征應用的相關(guān)主題報告。
藥物粉體背后的顆粒技術(shù)
粉體/顆粒技術(shù)通常是指應用機械力對顆粒的性能進(jìn)行改進(jìn)，從而獲得理想的顆粒特性（如大小、形狀、分布等）。
顆粒的粒度與粒形對藥物的有效性、安全性和質(zhì)量穩定性都具有重要的意義。
基于QbD的理念，這就需要對顆粒的加工制定合適的控制標準，當然如何對這些參數進(jìn)行量化表征是設立標準的前提。
藥物粉體的粒度粒形表征技術(shù)
1. 粒度表征：激光衍射法
其原理是利用光的衍射現象，即大顆粒產(chǎn)生的衍射角小，小顆粒產(chǎn)生的衍射角大，通過(guò)計算探測器上收集到的不同衍射圖形的光強分布，來(lái)給出顆粒的粒度大小和粒度分布。
激光粒度分析因其測試速度快、應用范圍廣、操作簡(jiǎn)便等特點(diǎn)，已經(jīng)成為醫藥行業(yè)常用的粒度表征方法。
激光粒度儀HELOS
2. 粒形表征：動(dòng)態(tài)圖像法
光學(xué)成像是粒形分析常用的方法，基于測試過(guò)程中顆粒狀態(tài)的不同，通常分為靜態(tài)與動(dòng)態(tài)圖像分析兩種方法。
靜態(tài)圖像法（SIA）
測試過(guò)程中顆粒處于靜止狀態(tài)，通過(guò)顯微成像技術(shù)在一定的取景框內進(jìn)行逐幀拍照。
動(dòng)態(tài)圖像法（DIA）
測試過(guò)程中顆粒處于運動(dòng)狀態(tài)。系統搭載自動(dòng)分散裝置，用于分散并輸送被檢顆粒體系。樣品經(jīng)由分散系統進(jìn)行充分分散后通過(guò)測量區，并由快速成像系統進(jìn)行連續采集，幾分鐘內即可測試幾萬(wàn)甚至上千萬(wàn)個(gè)顆粒的信息。
動(dòng)態(tài)圖像法與靜態(tài)圖像法相比，具有顆粒易分散、無(wú)取向誤差、采樣量大和代表性好的優(yōu)點(diǎn)，在統計學(xué)上更具有指導意義。
動(dòng)態(tài)粒度粒形分析儀QICPIC
表征過(guò)程中的分散技術(shù)
藥物粉末在制備過(guò)程中的加工工藝以及原料特性的不同，其成品顆粒的形狀和大小以及團聚特性等也各不相同，此外藥物粉末在不同劑型中的應用狀態(tài)也有差異。
因此，在物料被分析之前，如何進(jìn)行有效和有意義的分散是首要問(wèn)題。
1. 干法分散
1984年，擁有雄厚粉體技術(shù)背景的德國新帕泰克有限公司，開(kāi)發(fā)出了干法分散系統RODOS，開(kāi)創(chuàng )了干法分散技術(shù)的先河，使 “干樣干測" 成為現實(shí)。
采用干樣干測，藥物粉體可以以原始狀態(tài)進(jìn)行分散檢測，方便、快捷。不需要需要花費大量的工作來(lái)選擇合適的分散溶劑以及檢測后的廢液處理，也避免了濕法檢測中眾多方法開(kāi)發(fā)的難題。
使用RODOS分散后的顆粒不需要通過(guò)軟管輸送，直接到達測量區，“瞬時(shí)分散，瞬時(shí)測量"；樣品分散成自由式氣溶膠狀態(tài)，測量區沒(méi)有空間限制，這些都避免了二次團聚的可能。
2. 濕法分散
對于藥物懸浮液、乳濁液等濕性物料，德國新帕泰克也秉承“濕樣濕測"的理念，引入內置超聲、自動(dòng)機械攪拌等輔助分散系統。
對于被檢樣品的劑量與分散介質(zhì)選擇等區別，新帕泰克開(kāi)發(fā)了3款應用于不同場(chǎng)景的濕法分散系統，分別提供不同的檢測容量與耐腐性能。
3. 噴霧、氣溶膠適配裝置
對于藥物噴劑、吸入劑等樣品，檢測過(guò)程中需要表現顆粒應用的原始狀態(tài)，因此額外的分散是不需要的，但是需要根據藥物的使用狀態(tài)來(lái)模擬不同參數下的藥物釋放粒度大小與變化。
德國新帕泰克模塊化設計
根據檢測需求與藥物性質(zhì)的不同，德國新帕泰克以模塊化設計的理念，提供用戶(hù)靈活的粒度或粒形解決方案。
檢測主機與不同的分散模塊組合，可在同一平臺上實(shí)現不同的分散方法測試，滿(mǎn)足在同一臺主機上實(shí)現多種劑型的粒度檢測需求。
用戶(hù)可以按需配置相應模塊滿(mǎn)足當下實(shí)際應用需求，未來(lái)通過(guò)模塊添加也可為新的應用需求，實(shí)現儀器的擴展與升級。
線(xiàn)下交流會(huì )：泰州
2月14-15日在泰州舉辦的“第四屆全國醫藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇"將以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝"為主題。
德國新帕泰克將在本次會(huì )議上分享《不同藥物劑型顆粒的粒度粒形分析技術(shù)與應用》主題報告。同時(shí)將攜全自動(dòng)干濕二合一激光粒度儀HELOS&OASIS參展，并提供現場(chǎng)免費測樣及方案咨詢(xún)！歡迎各位與會(huì )人士蒞臨A30展位交流！
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