近年來(lái)，美國FDA對醫藥生產(chǎn)提出了PAT(Process Analytical Technology)過(guò)程分析技術(shù)提案，這項提案有力推動(dòng)了醫藥生產(chǎn)企業(yè)尋找和應用一種合適的技術(shù)對制造流程進(jìn)行監控以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程得到更好的控制。FDA的主旨是：質(zhì)量控制從生產(chǎn)源頭開(kāi)始，而不是僅對成品的質(zhì)量檢驗。在A(yíng)PI(active pharmaceutical ingredients)生產(chǎn)過(guò)程中，普遍的生產(chǎn)步驟之一就是微粉化。因此，應用工業(yè)在線(xiàn)粒度儀對API進(jìn)行實(shí)時(shí)分析是符合FDA的PAT提案要求和提高微粉粉碎效率的*選擇。
德國新帕泰克公司功能強大的工業(yè)在線(xiàn)粒度儀TWISTER & MYTOS提供了在線(xiàn)取樣，實(shí)時(shí)粒度測試的解決方案。這款粒度儀被多家醫藥生產(chǎn)企業(yè)采納評估，并與其它競爭性解決方案相比較， TWISTER & MYTOS終被選作滿(mǎn)足FDA 的PAT過(guò)程控制提案要求的儀器。
新帕泰克公司的HELOS激光衍射系統與功能強大的RODOS干法分散系統相結合后，已經(jīng)成為分析和描述API顆粒粒度大小和粒度分布的方法。不同激光粒度儀之間檢測結果的高可比性、顯著(zhù)的分析靈敏度和的重復性，使其成為所有醫藥公司和生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗室粒度檢驗的儀器。
新帕泰克公司的MYTOS系統，采用和實(shí)驗室相同的HELOS激光衍射系統和RODOS干法分散系統，并將兩者有機地結合，得到了適合工業(yè)生產(chǎn)的在線(xiàn)粒度分析儀，成功地實(shí)現了從實(shí)驗室檢測到工業(yè)生產(chǎn)在線(xiàn)檢測的轉變。
TWISTER & MYTOS 系統完夠滿(mǎn)足美國FDA提出的 PAT 過(guò)程控制提案的要求，實(shí)現對API 產(chǎn)品及其它高附加值產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)在線(xiàn)的可靠監控。
